E-SIGARETTA: Big Pharma spera ancora di recuperare il mercato.

E-SIGARETTA: Big Pharma spera ancora di recuperare il mercato.

ANSM (Agenzia nazionale per medicinali e prodotti sanitari) pubblicato questa settimana un punto informativo sulle normative sulle sigarette elettroniche. Dopo un semplice promemoria sullo stato della sigaretta elettronica, l'Agenzia non dimentica di chiedere che il vaporizzatore personale sia considerato un farmaco e che la sua vendita sia quindi riservata ai farmacisti.


ansm_logoBIG PHARMA GIOCA UNA MAPPA COMPLETA DI "PRODOTTO SANITARIO"


L'Ansm pone quindi la domanda: "Una sigaretta elettronica può essere un prodotto per la salute? "

In pratica possono verificarsi due situazioni:

1- Una sigaretta elettronica può entrare automaticamente nel campo dei prodotti sanitari come farmaco se almeno uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  • Rivendicazione di aiuto per smettere di fumare[3]
  • Contenuto di nicotina del liquido sopra la soglia per i prodotti di vaping (20 mg / ml)

In questo caso, il prodotto sarebbe riqualificato dall'agenzia come medicinale e potrebbe rimanere sul mercato solo se ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AMM).Ansm_medium

2- Un'applicazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) per una cartuccia o una bottiglia di ricarica è presentata all'ANSM dal produttore, sarà esaminata attentamente come qualsiasi richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio.

Tuttavia, fino ad oggi, nessuna sigaretta elettronica o bottiglia di ricarica ha, in Francia, un'autorizzazione all'immissione in commercio come medicinale, in quanto nessun produttore ha presentato una richiesta in tal senso.

Nel caso in cui una cartuccia o un flacone di ricarica destinati alla cessazione dell'abitudine al fumo ottengano un'autorizzazione all'immissione in commercio come medicinale, il dispositivo che consente di somministrare questo medicinale rientrerebbe quindi nello stato di dispositivo medico, come dispositivo medico. somministrazione di un medicinale, in applicazione dell'articolo R.5211-2 del codice di cui sopra. Dovrebbe pertanto avere un marchio CE ai sensi della direttiva sui dispositivi medici 93 / 42 / EEC.

La vendita all'ingrosso e al dettaglio di questi farmaci e la loro distribuzione al pubblico sarebbero quindi riservati ai farmacisti (articolo L.4211-1 Code Public Health).

Fonte : Ansm.sante.fr (Grazie a M.Hammoudi)

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